대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 ‘2030년 나보타 매출 5000억 달성’ 등 혁신 비전을 공식화했다고 26일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전 세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다.대웅제약은 지난 20~23일 3박 4일간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20일 ‘나보타 10주년’을 기념해 열린 ‘딥(DEEP) 심포지엄’이었다. 대웅제약은 이날 심포지
hy가 어린이 키성장 제품 '발효홍삼K 키성장엔 HT042(이하 키성장엔)'를 출시한다고 22일 밝혔다.hy는 신제품을 통해 발효홍삼 라인업을 강화하고 어린이 영양제 시장을 공략할 계획이다.키성장엔은 '황기추출물 등 복합물(이하 HT042)'을 함유한 건강기능식품이다. HT042는 경희대 한의대 연구팀이 15년에 걸쳐 개발한 기능성 소재다. 식품의약품안전처가 인정한 개별인정형 원료로 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있다.신제품은 HT042외에 hy가 자체 개발한 '발효홍삼농축액'을 비롯해 아연 등으로 기능성을 높였다. 발효홍삼농축액은
식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. ‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선한
식품의약품안전처는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화하여 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집’을 16일 발간했다고 밝혔다.우수화장품 제조 및 품질관리기준(Cosmetic Good Manufacturing Practice, CGMP)은 화장품의 품질 및 제조관리 기준으로, 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 증명서 발급한다.법적 의무 사항은 아니지만 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고, 우수한 화장품을 제조‧공급하기 위해 1990년 4월부
풀무원이 헬스케어 제품의 영양정보 등 표시 관리를 자동화한 ‘풀무원 헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템’을 자체 개발해 도입했다고 16일 밝혔다.풀무원은 이를 토대로 헬스케어 식품에 관하여 더욱 정확한 정보를 제공하여 소비자의 높은 기대에 부응해 나갈 계획이다.‘헬스케어 식품 맞춤 법규 검토 자동화 지원 시스템’은 헬스케어 식품(건강기능식품·특수영양식품·특수의료용도식품)에 기재된 세부 표시 사항을 식품의약품안전처의 법적 기준에 맞춰 비교 검증해 주는 자동 관리체계다. 풀무원이 앞서 도입한 법규 통합 관리시스템 ‘PRI
식품의약품안전처(이하 식약처)는 가정의 달을 앞두고 수요 증가 예상 품목인 비타민, 유산균 등에 대한 불법 표시‧광고 단속에 나선다. 식약처는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대해 15일부터 19일까지 5일간 집중점검에 돌입한다고 15일 밝혔다.주요 점검 대상 품목은 △비타민제 △면역증강제 △유산균 제제 △아미노산 제제 △자양강장제 △소화제 △상처 치료제 △인공눈물 △생리용품 △콘택트렌즈 관리용품 △항히스타민제 △마스크 △기피제 △당뇨병 치료제 △비만 치료 주사제
화장품의 용기와 포장에는 반드시 화장품 제조에 사용된 모든 성분이 기재돼야 한다. 그러나 제한된 용기에 전 성분을 포함한 수많은 정보가 기재돼야 하기 때문에 소비자 입장에서는 가독성이 떨어졌고 업계도 용기나 포장에 반드시 기재해야 하는 부분때문에 디자인적 요소나 필수 기재사항 변경시 투입되는 비용 부담 등에 대한 불만 있었다.이에 식약처는 소비자와 업계 양쪽의 불편함을 해소하기 위해 이를 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제로 포함해 지난달 25일부터 ‘화장품 e-라벨 시범사업’을 시작했다. 시범사업은 1년 동안 진행되며 올해 하반기 중
LG생활건강과 일본 유니참 그룹의 합작회사인 엘지유니참의 경북 구미공장이 의약외품 GMP(Good Manufacturing Practice)를 최근 획득했다고 3일 밝혔다. 구미공장은 쏘피(SOFY) 생리대와 마미포코 기저귀를 생산하고 있다.의약외품 GMP란 식품의약품안전처의 위생용품 제조, 품질관리 기준에 의거하여 적합한 제조 및 품질 관리가 이루어지고 있음을 입증하는 인증이다. 제품 전체 제조 과정에 대한 적합성, 품질관리, 모니터링, 현장 심사 등 엄격한 기준을 충족해야만 받을 수 있기 때문에 인증 과정이 매우 까다롭다.이번
식품의약품안전처는 국산 화장품 수출 지원을 위해 올해 화장품 해외 규제정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이라고 2일 밝혔다.식약처는 2023년에 이어 올해에도 화장품 영업자를 대상으로 해외 진출 시 필수로 알아야 하는 화장품 인허가 절차, 표시·광고, 안전관리 의무 등에 대한 온라인 교육(웨비나)을 실시한다. 올해에는 국산 화장품의 주요 수출국이면서 최근 화장품 규정에 변화가 있었던 중국, 미국 규제정보를 집중적으로 제공한다. 더불어 수출이 증가하고 있는 유럽, 캐나다, 호주 등 수출시장 68%를 차지하는 11개 국가에 대한 최신
동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 시험(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제이다.이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다.이로써 오랜 기간 준비해 온 포노젠의 임상시험에 속도를 낸다. 추가적으로 복막암에 대한 광역학
바이오제약기업 메디톡스는 브라질 제약사 블라우와 5년간 최소 구매 수량(MOQ) 기준으로 총 7300만달러(한화 약 980억원) 규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신 제제를 공급하고, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제를 판매한다. 이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사 베르가모(Laboratório Químico e Farmacêutico Bergamo Ltda.)를 인수하면서 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진해오면서
식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 화장품 산업의 안정성 평가제도 도입과 자율규제 확대와 지원, 수출지원 등 세 가지를 중점으로 추진한다고 밝혔다. 식약처는 25일 대한화장품협회(이하 협회)에서 올해 화장품 주요 정책 추진방안과 관련한 기자 간담회를 진행하고 이와 같이 밝혔다.올해 추진될 화장품 관련 주요 정책은 지난 19일 열린 '2024년 화장품 정책설명회'에서 밝힌 것과 마찬가지로 ‘안전’과 ‘규제개선’이 주요 골자다. 고지훈 식약처 바이오생약국 화장품정책과 과장은 “올해 식약처가 가장 중요하게 생각하는 정책은 안전성 평가제
화장품 포장지에 작은 글씨로 표시되어 알아보기 힘들었던 화장품 정보를 모바일로 상세하게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 오는 25일부터 ‘화장품 e-라벨 시범사업’을 시작한다고 22일 밝혔다. 그동안 작은 글씨로 많은 양의 정보를 제한된 포장재에 담아내야 했기 때문에 소비자 입장에서는 가독성이 떨어지는 불편함이 있었다. 또 업체는 정보를 위해 포장을 변경하면 비용에 부담이 생긴다. 식약처는 이러한 문제를 개선하고자 e-라벨 시범사업을 도입하게 됐다. ‘화장품 e-라벨 시범사업’ 대상 제품의 경우 명칭, 제조번
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 프로바이오틱스 원료로 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 19일 밝혔다.자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란 미국 시장에 진입하는 신규 식품 원료의 안전성 등을 확인하는 제도이다. 적합성 여부는 미국 식품의약국 FDA로부터 위임을 받은 독성 및 위험 평가 전문위원들이 해당 원료에 대한 검증 절차와 심사 결과 등을 토대로 판정한다.일동바이오사이언스가 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 품목은 혈중 콜레스
보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 1만2305의 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장에서 한국인 관절 정밀 데이터로 만든 국산 제품이 FDA 승인을 받아 역수출할 수 있는 기회가 열렸다.PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다. 한국 처음 실제 국내 환자 1만2305명의
셀트리온의 바이오시밀러 제품 영역이 점차 확대되고 있다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공
한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다.한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁
식품의약품안전처는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회’를 11일 엘타워에서 개최한다고 8일 밝혔다.설명회의 주요 내용은 △생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 △융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 △첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 △수출용 독감백신 처리기간 단축 및 △사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다.특히 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가
대상이 기능성 원료를 담은 신개념 간편호감식 브랜드 ‘피키타카’를 론칭하고 신제품 초콜릿 5종을 선보인다고 7일 밝혔다.‘피키타카’는 색다른 방식으로 건강을 챙길 수 있는 기능성 표시 식품 브랜드다. 한 손에 들고 가볍게 먹을 수 있는 핸디푸드 형태로 ‘간편호감식(FEEL GOOD HANDY FOOD)’을 표방해 기능성 원료를 보다 쉽고 편하게 섭취할 수 있다.브랜드명 ‘피키타카(PIKITAKA)’는 ‘까다로운’을 뜻하는 ‘Picky’와 ‘짧고 간결한 패스’, ‘물 흐르듯 자연스럽게 주고받는 대화’를 의미하는 스페인어 ‘티키타카(T
식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리에 대한 주요 법령 정보를 제공하고, 약물감시에서 수집된 안전성 정보에 대한 조치사례 등을 종합적으로 안내하는 ‘2023년 의약품 안전성 정보 종합 보고서(제3호)’(이하 종합 보고서)를 발간했다고 29일 밝혔다.이번 종합 보고서에는 △시판 후 안전관리 관련 법령 제‧개정 사항 △의약품 안전조치 사례(서한 배포 및 허가사항 변경명령) △의약품 안전 사용 서비스(DUR) 변경 현황 등 지난해 식약처가 조치한 의약품 안전 관련 내용 전반을 담았다.의약품 안전 사용 서비스(Drug Utilizat