셀트리온, 해외서 신약 후보물질 임상 성과 발표 잇달아

우먼타임스 = 곽은영 기자

셀트리온이 최근 해외 학술대회에서 임상시험 성과를 잇달아 발표하고 있다. 16일에 끝난 미국 골대사학회에서 골다공증 치료제 바이오시밀러 임상 1상을 발표한데 이어 3상 결과 발표를 예고하며 7.5조원 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

유럽장질환학회에서는 램시마SC는 염증성장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 증명했고 덴마크 유럽장질환학회에서는 자가면역질환 치료제 임상 3상 사후분석 결과를 발표하며 약 23조원 규모의 글로벌 시장 진입을 위한 절차에 속도를 내고 있다.

셀트리온이 최근 해외 학술대회에서 임상시험 성과를 잇달아 발표하고 있다. (셀트리온)

◇ ‘CT-P41’ 임상 1상 결과·‘램시마SC’ 임상 3상 사후분석 결과 공개

셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 ’프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다. 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입했다.

이번에 발표한 임상 1상에서 셀트리온은 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학과 안전성을 평가했다. 그 결과 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증하고 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다. 이밖에 셀트리온은 차세대 파이프라인 확대를 위한 바이오시밀러 임상 및 허가 절차도 순차적으로 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 학회에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다. 기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 강조했다.

17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽장질환학회(UEGW)에서는 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 처음 공개했다.

셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후분석 결과다. ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 결과로 램시마SC가 염증성장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 재증명하고 동시에 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터도 추가 확보했다.

먼저 셀트리온은 2건의 사후분석을 통해 효능 상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했다. 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사 효과도 확인했다. 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 내 신약허가 절차도 진행 중이다. 이미 미국에서 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA에 허가를 신청한 상태다. 이달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장 내 특허권을 유지할 수 있어 미국 내 인플릭시맙 시장 공략에 절대적으로 유리한 위치를 선점하게 된다.

이번에 발표된 램시마SC 증량 투여와 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여의 안전성과 유효성 결과는 향후 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 램시마SC의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다. 미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇ ‘CT-P43’ 글로벌 임상 3상 결과 발표...포트폴리오 확장 속도

셀트리온은 이달 11일(현지시간) 독일 베를린과 온라인에서 진행된 유럽피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터로 공개하기도 했다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발했다.

셀트리온은 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 그 결과 임상 기간 동안 양측 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다. 면역원성도 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증)에 대한 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(한화 약 23조269억원)에 달한다.

지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시 CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만달러(한화 약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있어 조기 진입 시 매출 증대에 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.