우먼타임스 = 곽은영 기자

유한양행 렉라자가 이달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과하면서 치료목적 사용 승인을 받았다. 지난 6월 30일 식약처로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받고 8월 30일 심평원 제6차 암질환심의위원회에서 1차 치료에 대한 급여기준 설정 이후 1차 치료제로 다가가기 위해 속도를 내고 있다. 

◇ 렉라자, 치료목적 사용 승인...‘타그리소’ 대항마로 떠올라

렉라자는 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받았다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제다. 

업계에 따르면 현재 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)는 아스트라제네카의 ‘타그리소’와 유한양행의 ‘렉라자’ 두 제품뿐이다. 현재 관련 시장을 점유하고 있는 타그리소와 동시 급여 적용 가능성이 대두되면서 렉라자가 국내 첫 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 것이란 기대감이 커지고 있는 상황이다. 

오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 세계 3대 암 학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술회에서는 ‘렉라자’와 다국적 제약사 얀센의 ‘리브리반트’를 함께 투여한 경우와 아스트라제네카의 ‘타그리소’를 투여한 경우를 비교한 임상 3상 시험의 세부 결과가 공개될 예정이라 렉라자의 블록버스터 데뷔 무대가 될지 눈길이 쏠리고 있다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 “로열티까지 고려하면 렉라자로 창출하는 이익은 2030년 1조원에 가까울 것”이라고 분석했다.

◇ 유한양행, 렉라자 외 항암 파이프라인만 13개

렉라자의 탄생 배경에는 유한양행의 지속적이고 공격적인 R&D 투자와 오픈이노베이션으로 신약 파이프라인을 확대하는 전략이 있었다.

유한양행은 지난 2017년부터 1000억원이 넘는 비용을 지속적으로 R&D에 투자해왔다. 2020년에는 2195억원을 R&D에 투자하는 등 매출액 대비 10% 이상의 R&D 투자를 해오고 있다. 특히 올해는 임상 중간 발표가 예정돼 있는 등 R&D 투자를 통한 신약 파이프라인 다각화가 더욱 기대되고 있다. 

8년간 공을 들여 개발한 국산 신약 31호 ‘렉라자’의 경우 지난 2015년 신약 개발 업체에서 초기 물질을 들여와 연구개발하기 시작한 물질이다. 유한양행은 렉라자를 폐암 환자들에게 무상으로 공급한다는 소식을 전하며 기업의 사회적 책임으로 주목받았다. 

유한양행은 지난 7월 렉라자 1차 허가와 관련해 진행한 R&D 및 사회공헌 관련 간담회에TJ 제2, 제3 렉라자 개발을 위한 R&D에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 유한양행의 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 10개가 있다. 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367는 임상 단계에, YH42946은 내년에 임상시험을 계획하고 있으며 나머지 7건은 비임상 단계에 있다.

오세웅 유한양행 중앙연구소장은 “유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위해 아낌없는 R&D 투자로 신약개발에 열을 올리고 있다. 앞으로도 유한양행은 환자를 중심에 두고 글로벌 시장 경쟁력을 갖는 의약품을 개발하는 선도기업으로서 연구역량에 집중하겠다”고 말했다.