화장품으로 옷 갈아입는 의약외품…안전성 심사 준비에 '만전'

▲ 식약처 바이오생약국 화장품정책과 권오상 과장이 설명회에 앞서 인사말을 하고 있다. ⓒ러브즈뷰티

[우먼타임스 홍미은 기자] 다음 달부터 염모제, 탈염·탈색제, 제모제, 탈모방지제 등 의약외품이 기능성 화장품으로 전환되는 가운데 전환 허가와 심사 평가를 앞두고 ODM(제조업자개발생산) 업체 등 관련 화장품 기업들이 분주하다.

주무부처인 식품의약품안전처는 20일 경기 고양시 일산 킨텍스 제2전시장에서 ‘2017 화장품 정책설명회’를 열고 기능성 화장품 심사 방향 등 화장품법 개정 내용에 따른 각별한 주의를 당부했다. 현장에는 제조업체 등 관계자 900여 명이 참석해 성황을 이뤘다.

식약처는 기능성 화장품의 범위를 대폭 확대하는 내용의 개정 화장품법을 오는 5월 30일부터 시행한다. 미백, 주름개선, 자외선 차단 등 3종이던 기능성 화장품의 범위를 염모, 탈색·탈염, 제모, 탈모 방지, 여드름 완화, 아토피성 건조 완화, 튼살 붉은 선 완화 등 7종을 추가해 10종으로 확대했다.

화장품 전환 대상 의약외품의 경우 5월 30일 자로 의약외품 허가대상에서 일괄 삭제된다. 따라서 기능성 화장품으로 전환하고자 하는 제조업체는 전환 대상 목록을 식품의약품안전평가원 화장품심사과에 제출해야 한다. 만약 화장품 제조판매업 등록이 되어 있지 않으면 시행일 이후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 해야 한다.

단, 탈모방지제의 경우 기능성 화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 10월까지는 기능성 화장품 보고 대상이 아니다. 의약외품 ‘탈모방지제’로서 약사법에 따라 효능 등의 유효성에 대한 재평가가 진행 중인 품목은 유효성을 입증한 제품만 기능성 화장품으로 인정한다.

아토피 관련 기능성 화장품의 경우 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 수행한 인체적용시험자료만 인정한다. 주의할 점은 첨가제를 포함한 모든 성분이 아토피 환자에게 증상을 유발할 수 있는지를 함께 평가하므로 인체적용시험 시 피험자에게 항히스타민제를 투여할 수 없다.

이정표 식품의약품안전평가원 화장품심사과 연구관은 “기능성 화장품에 환자를 대상으로 하는 품목이 생긴 것”이라며 “질환의 경중을 봤을 때 아토피는 상당히 조심스럽고 의학적 처치가 많이 필요할 수 있어서 식약처 지정 임상시험심사위원회(IRB)에서 관리하도록 했다”고 설명했다.

이 연구관은 “아토피 관련 기능성 화장품은 단순히 보습효과만 있어서 되는 게 아니다”라며 “아토피를 치료하기 위한 의약품이 아니고 아토피 피부에 사용할 수 있는 보습제인지가 관건이다. 가급적 나이도 있고 가벼운 증상의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 인체적용시험을 권장한다”고 덧붙였다.

►2017년 신설되는 기능성 화장품의 심사 관련 Q&A(식품의약품안전처)

Q 의약외품 중 염모제가 기능성 화장품으로 전환될 경우 기 허가된 염모제 품목을 다시 허가받아야 하는지?

A 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환될 때 이미 의약외품으로 기 허가된 품목의 경우 별도의 심사 없이 자동으로 전환될 예정이다.

Q 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환될 때 어느 시점부터 기능성 화장품으로 심사 의뢰해야 하는지?

A 화장품법 시행규칙 개정에 따르면 고시 개정 시행일부터 기능성 화장품으로 심사 의뢰해야 한다.

Q ODM 품목의 경우 기능성 화장품 전환 방법은?

A 기능성 화장품 제조판매업자 등록을 한 후 품목 이관. 향후 동 제품을 타 제조판매업자에게 제품명을 달리해서 공급할 경우 품목별로 ODM 품목임을 신고해 심사대장에 반영한다.

Q 첨가제 원료명을 INCI 명칭으로 전환해야 하는지?

A 원칙적으로 의약외품에서 허가된 명칭 및 규격이 그대로 전환되고 변경 심사 시 이를 화장품 규정에 맞게 수정할 수 있다.

Q 탈모완화 화장품의 재평가가 진행되는 동안 제품명 변경심사가 가능한지?

A 제품명 변경은 기능성 화장품 심사 규정에 따라 가능하다.

Q 염모제 주성분으로 새로운 성분을 사용하려면 어떤 자료를 제출하는지?