엘러간 ‘보형물 무상 교체’ 논란
엘러간 ‘보형물 무상 교체’ 논란
  • 최영민 기자
  • 승인 2019.09.30 16:43
  • 댓글 0
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-엘러간 제조 거친 표면 인공유방 희귀암 유발 가능성 소식
-제품 회수 조치 이후 보상 방안 내놨지만 환자 불신감 조장
-당초 식약처의 모호한 가이드라인에 대한 지적도
인공보형물 (사진은 기사 내용과 무관 = 연합뉴스)
인공보형물. 사진은 기사와 무관.

[우먼타임스 최영민 기자] 인공유방 보형물로 인한 심각한 부작용 여부 논란으로 소비자는 물론 의료계를 떠들썩하게 한 미국의 유명 제약회사 엘러간이 보상 방안을 내놨다. 엘러간이 제조한 거친 표면 인공유방은 타 제품 대비 희귀암 유발 가능성이 높다는 미국 식품의약국(FDA)의 조사 결과가 나와 국내에서도 제품 회수 조치가 내려진 상태다.

엘러간이 발표한 바에 따르면 거친 표면 유방보형물을 이식해 희귀암 중 하나인 역형성 대세포 림프종이 발병한 경우 전액 치료비가 지원된다. 7월 FDA는 엘러간의 거친 표면 인공유방이 다른 제조사 제품에 견주었을 때 ‘유방보형물 관련 면역 체계와 관련된 희귀암으로 알려진 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 유발 가능성이 약 6배 높다며 제품 회수를 요청했다.

보상 대책에 따르면 크게 확진 환자와 의심증상이 있는 환자, 예방 목적으로 보형물을 제거하는 환자 등 3가지 경우로 구분됐다. 확진환자의 경우 건강보험이 적용된다. 비급여를 포함한 이식환자 본인 부담금도 엘러간이 전액 부담하기로 했다. 환자가 보형물 교체를 원할 경우 엘러간이 평생 무상 교체를 해준다는 방침도 나왔다.

단순 암 의심 사례의 경우에도 병리검사와 초음파 등 암 진단을 위한 비용이 지원된다. 지원금액은 회당 120만원까지다. 아울러 예방을 목적으로 보형물 교체를 할 경우 오는 2021년 7월 25일까지 매끄러운 표면의 유방 보형물에 교체품으로 무상 제공된다.

보상 절차에 따르면 보상을 원하는 환자의 경우 진료와 검사를 먼저 받은 뒤 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간에 이메일, 우편 등의 방법으로 신청한다. 자세한 내용은 엘러간 홈페이지 등을 통해 확인 가능하다.

하지만 여전히 논란의 불씨는 잠재워지지 않고 있다. 일단 교체품 무상 제공 보상 방안과 관련해 수술‧검사 비용이 보상 대상이 아니라는 점이 불신감을 조장하고 있다. 교체품보다 수술 비용이 더 막대하게 들어간다는 의견 등이 나온다.

엘러간이 제조한 인공유방 제품의 희귀암 유발 가능성 소식이 논란이 많이 되는 이유는 엘러간이 시장에서 차지한 비중이 높기 때문이다. 최근 3년간 거친 표면 인공유방 제품이 5만2000개가 유통된 가운데 2만9000여개가 앨러간 제품이었다. 식약처 추정 규모를 살펴보면 가슴 양쪽 또는 한쪽에만 이식했거나 유통과정에서 파손되는 등의 상황 등을 고려해 국내 이식환자가 약 2만명에 이를 것이라는 계산이다.

당초 해당 소식이 불거졌을 당시 식약처의 대응 능력에도 비판이 제기됐었다. 식약처는 이미 이식한 환자의 경우 보형물 제거를 권장하진 않고 있지만 가슴이 붓거나 통증이 생기는 등의 증상이 나타나면 즉시 병원을 방문해보라는 입장을 전했다. 이는 이미 수술을 받은 환자에게는 별 도움 안 되는 모호한 가이드라인일 뿐이라는 지적이 많았다.

 


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